进口药品分包装

进口药品分包装是指将已在境外完成最终制剂生产过程的药品，进入国内后进行进一步的包装处理，如将大包装规格改为小包装，或完成外包装、添加说明书和标签等步骤。进口药品分包装不涉及药品的再生产，而是对已完成内包装的药品进行适应国内市场的包装调整，包括外包装、标签和说明书的本地化。

定义：

进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。

分包装药品需有明确的标识，确保消费者能区分进口药与分装药。药品追溯制度的建立也是强制性的，以保障药品安全。

进口药品分包装的申请要求：申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。法规要求：必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。分包装药品需符合中国境内尚未生产或临床需求未满足的品种条件。同一制药厂商的同一药品只能由一个国内企业分包装，且分包装期限受限于原注册证的有效期。分包装前的药品已完成内包装（除片剂、胶囊外），且分包装企业需持有相应的生产许可和GMP认证（针对特定剂型）。分包装申请需提前一年提出，并通过《药品补充申请表》进行。质量控制：境外制药厂商与国内分包装企业需确保药品质量，分包装前后的检验执行同一药品标准。分包装产品批号应与进口药品批号关联，必要时可编制亚批号。需要进行稳定性考察，尤其是大包装长时间储运后分包装的产品。监管与文件：国家药监局负责审批分包装申请，分包装企业需遵守地方药品监督管理部门的监管。进口药品分包装合同、《药品补充申请表》以及相关质量保证文件是必备的。

进口药品分包装是一个涉及法规、质量控制和供应链管理的复杂过程，旨在平衡药品供应的效率与安全性。